Maio de 2009 - Pela Vida participa de seminário promovido pela Shire em Bostom U.S.A
Nos dias 21 e 22 de maio, após ter sido convidada a fazer parte como umas das organizações do grupo de discussões e comunicação a respeito da evolução dos estudos do METAZYME, a Pela Vida esteve presente ao encontro promovido pela Shire em Boston USA.,com médicos pesquisadores e colaboradores Shire envolvidos com os estudos e lançamento do METAZYME.Mais cinco organizações, três dos Estados Unidos,uma da França e uma Japão também estiveram presentes no encontro.
Vejam abaixo um resumo dos principais pontos discutidos:
Shire tem um programa ativo de desenvolvimento de terapia de reposição enzimática para Leucodistrofia Metacromática e está preparando a condução da fase II e III dos estudos experimentais que deve se iniciar no segundo semestre de 2009. Shire está trabalhando muito perto com a empresa contratada para produzir a enzima, que á a única que já sintetizou esta enzima para a terapia para a produção de enzima suficiente para esta etapa do estudo. Shire esta avaliando outras possibilidades para aumentar a capacidade produção da enzima, inclusive a possibilidade de trazer a síntese e produção para sua própria fabrica.
Shire esta também trabalhando com as agências regulatórias bem como instituições médicas para iniciar os estudos. A submissão a agências regulatórias e aprovação de instituições médicas, de protocolos de estudos clínicos é necessária antes do inicio de qualquer estudo clínico. Este processo visa para garantir a segurança e direitos dos participantes, e assegurar que o estudo contemplará as questões que as agencias regulatórios tem sobre a terapia experimental.Shire postará detalhes da estudo clinico,incluindo critérios d entrada e locais, no site www.clinicaltrials.gov, palavra chave MLD, depois que receber a aprovação.
Seguem palavras ditas pela Comissão da Shire: ”Nos da Shire entendemos que estes estudos geram grandes expectativas para os pacientes e familiares, e nossa impossibilidade, neste momento, de oferecer acesso a terapia de reposição enzimática para pacientes fora do estudo, causam grande frustração. Nós na Shire estamos trabalhando duro para ter enzima suficiente para os pacientes o mais rápido possível.
Nota: Nós da Pela Vida temos o compromisso de conforme formos sendo informados de mudanças e progressos nos estudos, oficialmente pela Shire, de atualizar as informações em nosso site.
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